康希诺新冠mRNA疫苗临床前研究发表,上海产业化基地预计年底达投产条件

6月9日,疫苗企业康希诺生物股份公司(下称“康希诺生物”,康希诺688185.SH,康希诺生物-B 06185.HK)回应投资者称,公司的新型冠状病毒mRNA疫苗目前尚处于临床一期阶段。当天晚间,康希诺生物宣布,日前,康希诺生物团队在《新兴微生物和感染》杂志发表了基于mRNA技术路线的mRNA-Beta和mRNA-Omicron疫苗的临床前研究。
临床前结果表明,康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗具有较强的免疫保护能力,可有效应对不同新冠病毒变异株。两剂mRNA-Beta可诱导出针对原始株和Beta变异株广泛的保护效果。同时,采用mRNA-Omicron作为加强针,不管是对mRNA-Beta进行同源加强,还是对康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗克威莎®进行异源序贯加强,均可显著提高对四种毒株,尤其是对Omicron变异株的中和抗体水平,提供持久的高效保护。此外,康希诺生物透露,位于上海自贸区临港新片区的康希诺生物新冠mRNA疫苗产业化基地正在加紧建设中。该产业化基地包含一条生产线和一条中试线,新冠mRNA疫苗年产能将达到1亿剂,预计在今年年底达到投产条件。
此前的4月4日,康希诺生物公告称,公司在研产品新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》。这款mRNA疫苗是针对现有变异株有更好保护效果的新一代疫苗。
康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰此前表示,中国作为一个大国,需要为保护人民生命健康做好任何技术和挑战的应对准备。他同时强调,“实际上,我们在4年前就开始研究mNRA技术,而并不是在这一技术在COVID-19疫情中成功后才开始。”
官网介绍也显示,mRNA技术是康希诺生物的五大核心技术平台之一,其在mRNA合成和递送技术上布局多年,围绕人才、平台、产业化等领域,进行了专利、工艺、mRNA序列设计等多方面进行开发和储备,并已申请多项关于mRNA疫苗设计和新型递送系统设计的专利。
另外,澎湃新闻从康希诺生物方面获悉,自6月1日零时起上海市全面启动复工、复产、复市运作以来,上海第一个新冠疫苗生产基地,即上药集团和康希诺生物合作成立的上药康希诺疫苗工厂也加紧生产,助力市民完成新冠疫苗接种。今年1月27日,由上药康希诺生产的新冠疫苗克威莎正式量产上市。
该款疫苗于2021年2月获得国家药品监督管理局批准在国内附条件上市,也是唯一可采用单针接种程序的疫苗。据国际权威医学期刊《柳叶刀》杂志上的康希诺生物新冠疫苗克威莎®全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果显示,18岁及以上健康人群接种14天后,重症保护率为96.0%。
今年2月,克威莎也经国务院联防联控机制批准,用于序贯加强免疫接种。此前,江苏省疾病预防控制中心团队开展的序贯加强免疫临床试验结果表明,使用灭活疫苗进行基础免疫、用克威莎做序贯加强,中和抗体水平为灭活疫苗同源加强的5倍。接种2剂灭活疫苗后,再接种1剂克威莎作为加强,14天后中和抗体水平为197.4 (95%CI 167.7, 232.4),若第3剂用灭活疫苗进行加强,抗体水平为33.6 (95%CI 28.3, 39.8)。
这款疫苗最新的消息则是,世界卫生组织于5月19日宣布,克威莎正式通过世卫组织紧急使用认证。这是继国药和科兴疫苗后,第三款通过世卫组织紧急使用认证的中国新冠疫苗。世卫组织表示,该疫苗对预防新冠有症状感染的有效率为64%,对预防新冠重症的有效率为92%。
值得关注的是,上药康希诺疫苗工厂还拥有全球首款创新的吸入用新冠疫苗。
5月20日,康希诺生物在国际顶尖医学期刊《柳叶刀-呼吸病学》发表研究论文,研究表明,吸入用克威莎仅需肌注剂型的1/5或2/5即可产生高于肌肉注射的中和抗体水平,不仅可激发体液及细胞免疫,还可高效诱导黏膜免疫,以达到三重全面保护,同时具有安全有效、无痛便捷、可及性更高等独特优势,或为高效序贯加强的优先选择。吸入用克威莎于2021年3月22日获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。
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